[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] 한국환자단체연합회(환연)가 조건부로 허가초과범위 약제 처방의 확대를 주장했다.
환연은 27일 열리는 ‘약제의 허가초과사용 제도개선 협의체’ 2차 회의에 앞서 성명을 통해 식약처 허가범위 초과 항암제 및 일반약제 사용에 관한 공식 입장 및 이후 이와 관련한 활동 계획을 밝혔다.
환연에서는 이은영 이사(한국백혈병환우회 사무처장, 암질환 1명)와 안상호 이사(한국선천성심장병환우회 대표, 비암질환 1명)이 협의체에 참여하고 있다.
환연은 우선 환연은 항암제 및 일반약제가 식약처 허가범위를 초과하더라도, 의학적 근거가 있는 경우에는 환자가 의사로부터 충분한 설명을 듣고 동의하는 것을 전제로, 신속히 사용할 수 있도록 하여 환자의 진료받을 권리와 의사의 진료권 보장을 요구할 것이라고 밝혔다.
다만, 식약처 허가범위를 초과하는 항암제 및 일반약제 사용으로 발생할 수 있는 부작용을 최소화하고 남용 방지를 위해 그 의학적 근거의 수준에 따라 환자의 안전을 담보할 수 있는 조치를 비례해 시행하고, 이와 관련하여 만들어진 모든 자료는 해당 의약품의 능동적 식약처 허가 및 건강보험심사평가원의 건강보험 급여화를 위한 근거자료로 활용할 것을 협의체에서 요구할 계획이다.
구체적으로 의학적 근거가 있는 경우 ‘식약처 허가범위 초과 항암제 비급여 사용 사전승인제도’와 ‘식약처 허가범위 초과 일반약제 비급여 사용 사후승인제도’를 신속하게, 실질적으로 이용할 수 있도록 하는 것을 주장하고, 이에 따른 의료인의 시간과 노력에 대해 정당한 보상을 해 줄 것과 사후 관리감독을 강화해 남용을 방지하도록 제도 개선을 협의체에 요구할 예정이다.
식약처 허가범위 초과 일반약제 중에서 임상적 유용성과 안전성이 입증된 경우로서 사회적 요구도가 크고, 연간 일정 건수 이상 승인된 경우에는 임상시험심사위원회(IRB) 없는 의료기관에서도 일반약제 사후승인제를 이용할 수 있도록 하고, 제약사로 하여금 해당 약제의 신속한 식약처 허가 신청을 강제하는 제도 도입도 요구할 계획이다.
둘째, 식약처 허가범위를 초과하는 항암제 및 일반약제 사용을 통해 환자의 치료받을 권리를 보장하기 위해 도입된 ‘항암제 사전승인제’와 ‘일반약제 사후승인제’를 의료기관에서 실제 해당 환자들이 이용할 수 있는지 여부에 관해 환연은 모니터링을 실시하고, 그 결과를 공개할 예정이다.
마지막으로 1상 임상시험에서 생명과 직결된 신약이 안전성이 검증되고, 효과가 뛰어난 것이 임상적으로 입증되었을 때 일정한 요건을 충족하면 2상 임상시험이 완료되지 않아도 식약처에서 엄격한 사후관리를 전제로 시판을 예외적으로 허가해 주는 제도에 대해서도 환연은 협의체에 추가 논의 주제로 제안할 예정이다.
미국, 영국, 일본 등에서는 이미 도입되어 시행중인 제도이고, 우리나라에서는 아직도 이러한 제도가 도입되지 않아서 의약품의 식약처 허가범위 초과 비급여 사용이 그만큼 증가하고 있기 때문이라는 것이 환연의 설명이다.
또 영유아·소아 중증질환 등과 같이 임상시험을 진행할 수 없거나, 환자수가 적어서 임상시험이 불가능한 희귀질환이나 희귀암질환의 경우 대체약제가 없거나 대체약제의 투여나 치료법보다 임상적으로 치료효과가 더 높을 것으로 기대되면 신속한 식약처 허가 및 건강보험 급여화 절차로 이어지게 하는 제도적 장치도 요구할 계획이다.
한편 환연은 “초과 항암제 및 일반약제 사용에 관한 입장이 소속 8개 환자단체들 간에 조금씩 차이가 있어서 그동안 이에 관련한 공식 입장을 발표하지 않았다”며 “그러나 최근 ‘환연이 면역항암제의 오프라벨 처방을 반대한다’는 사실과 다른 주장이 일부 언론매체에 보도되어 심히 유감스럽다”고 밝혔다.
이어 “협의체 활동기간 동안 환자단체, 환우모임 등으로부터 다양한 의견을 청취하고, 이를 협의체에서 제도 개선으로 이어가기 위해 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.
