식약처의 허가범위 초과 의약품은 항암제, 희귀질환치료제, 임상시험이 불가능한 영유아 소아 약제, 기타 증중질환 및 일반약제 등을 말한다. 

이와 관련 보건복지부는 ‘의약품의 식약처 허가범위 초과 비급여 사용 승인제도’ 관련 개선방안 마련을 위해 ‘약제의 허가초과사용 제도 개선 협의체’(이하, 협의체)를 구성해 지난 9월28일 1차 회의를 연 바 있다. 

환자단체연합회에 따르면 2차 회의는 오는 27일 진행된다. 환자단체연합회는 협의체에 이은영 이사(한국백혈병환우회 사무처장, 암질환 1명)와 안상호 이사(한국선천성심장병환우회 대표, 비암질환 1명)가 참여하고 있다. 

이와 관련 보건복지부는 20일까지 ‘의약품의 식약처 허가범위 초과 비급여 사용 승인제도’ 개선방안 관련 의견을 수렴하고 있다. 

현재 ‘의약품의 식약처 허가범위 초과 비급여 사용’ 관련해서는 ①항암제를 대상으로 하는 사전승인제도 ②항암제 이외 일반약제를 대상으로 하는 사후승인제도 ③일정한 요건을 충족하면 IRB(병원윤리위원회)가 없는 의료기관에서도 식약처 허가범위를 초과해 약제를 비급여로 일반적으로 사용할 수 있는 제도 ④임상시험 2상이 끝나지 않았지만 1상에서 획기적인 효과가 임상적으로 검증된 신약의 경우 1상만 종료해도 일정한 요건을 충복하면 예외적으로 식약처 허가를 받아 시판할 수 있도록 하는 제도 등이 주요 논점으로 논의되고 있다. 

환자단체연합회는 “‘의약품의 식약처 허가범위 초과 비급여 사용’ 관련한 여러 정책·제도·법률을 환자 중심으로 개선하기 위해 다양한 환자단체 회원, 환자와 환자가족들의 의견을 계속적으로 청취할 예정”이라며 “이러한 다양한 환자들의 목소리를 잘 정리해 협의체 활동에도 적극적으로 반영할 것”이라고 강조했다.